干细胞治疗管理模式的转变 2009 年 5 月 1日，国家卫生部办公厅发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》（卫办医政发〔2009〕84 号），其中包含 HSCs。 一些干细胞治疗，在生物技术公司投资推动下，在国内三甲医院普遍开展。 凡是用常规治疗手段无效或疗效甚微的疑难疾病，都用干细胞进行治疗，而且费用不菲。 干细胞被称为“万用细胞”。 然而，干细胞治疗的火热场面，很快就被主管部门冷却下来。2011 年 12 月 26 日，国家卫生部办公厅又发布了《关于开展干细胞临床研究与应用自查自纠工作的通知》（卫办科教函〔2011〕1177 号），紧急叫停了未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动，并到 2012 年 7 月 1 日前，暂停受理任何项目申报。

2012 年 12 月 29 日，国务院发布《生物产业发展规划》，明确将细胞治疗列为重要发展和重点支持的产业之一。 2015 年 7 月 20日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，同年 7 月 31 日，国家卫计委、国家食品药品监督管理总局发布《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。 这些政策的发布，标志着我国干细胞治疗研究应用的管理模式发生了根本变化，开始由“第三类医疗技术”管理向“药物”管理模式转变。按“药物”管理是借鉴国外先进经验，防止国内干细胞治疗被滥用。 

美国、欧盟、韩国、日本、澳大利亚等国家都是按照“药物”进行管理，可以防止未经临床试验研究直接应用于患者导致的风险。2016 年，成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组和干细胞临床研究专家委员会，评选并批准了 30 家首批干细胞临床研究机构。 同年，国家卫计委明确取消第三类医疗技术审批。 个别行业协会也出台了一些干细胞相关规范。 2016 年，中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。 2017 年，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会发布《干细胞通用要求》。 这一系列政策和规范的出台，有力地促进了干细胞研究应用的健康发展。

出自《干细胞治疗现状、策略与前景展望》 作者王佃亮。