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基因编辑操作的免疫细胞治疗
针对监管职权存在交叉的问题,可分两种情况讨论。第一种情况是文件中已经规定了共同监管。2024-08-01
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体细胞治疗按照风险程度的分类
依据细胞自身特性、技术成熟程度、是否经过基因修饰、细胞来源自体异体等因素,可将体细胞治疗划分为不同风险等级,2024-08-01
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不同细胞特点制定相适应的规范性文件
美国是将细胞治疗按照药品来进行监管,监管的法律法规主要包括《联邦食品、药品和化妆品法案》《公共卫生服务法》《人体细胞及组织产品的管理规定》,2024-07-31
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监督管理伦理委员会的主体
在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件中能够找到有关伦理委员会监管规定2024-07-31
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对体细胞治疗等医学新技术进行伦理审查
根据 《干细胞临床研究管理办法 （试行） 》 第五条可知, 国家卫生健康委与国家药品监督管理局共同负责干细胞临床研究的政策制定和宏观管理, 共同协调2024-07-31
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干细胞临床研究采用备案管理
从效力层级来看,当前体细胞治疗临床研究和临床应用方面相关法规为各部门规章或规范性文件,效力层级较低,约束力不强,无法实现有效监管。2024-07-31
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干细胞临床研究管理办法
2014年,为规范临床研究行为,促进临床研究健康发展,国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局2024-07-31
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体细胞治疗监管制度进行系统研究
《“健康中国2030”规划纲要》指出, 要发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术,加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破。2024-07-31
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外泌体与冷冻微针结合进行给药是值得重视的新方向
目前，外泌体微针给药系统仍处于实验室阶段，其制备多参照水凝胶 可溶解微针的制备方法——将外泌体分散于可溶解 水凝胶材料后填充于微针模具固化成型2024-07-31
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外泌体微针给药系统发挥不同的功效
心肌梗死是一种严重威胁人类健康的心血管疾病，其发病后不受控制与过度的心脏纤维化已被认为是导致心力衰竭死亡的主要原因。2024-07-31
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大会时间：2025/03/27
