无血清培养基关键成分生物合成与各国食品监管要求分析2026-06-16 08:42:16
尽管低血清/无血清培养基开发已取得显著进展，但仍面临诸多挑战：包括不同细胞系需求差异导致的通用配方开发困难、完全无血清培养基在细胞扩增与分化性能上与传统含血清培养基存在差距，以及综合成本仍居高不下等。未来，仍需融合细胞生物学、合成生物学与过程工程等多学科手段，通过理性设计、高通量筛选与工艺创新，最终实现培养基在成本、性能与可持续性上的整体优化。细胞培养基作为细胞培育肉生产的核心原料，其成分的安全性备受关注。为此，多个国家已对培养基进行风险评估，并建立起相应的法规体系。表3汇总了新加坡、美国、欧盟等主要国家与地区针对细胞培育肉用培养基的相关法规与要求。新加坡在监管方面较为先行。2019年，其新食品监管框架要求企业说明培养基中各组分是否符合食品添加剂联合专家委员会的规范，并提供成分残留水平及去除情况的证明。2023年7月，新加坡食品局在《新食品和新食品原料的安全评估要求》中进一步明确，需对培养基开展代谢物分析、残留评估、成分去除验证及抗微生物药物耐药性风险评估。为推进评估标准化，2024年南洋理工大学等机构的研究团队提出“安全评估的培养基成分”框架，基于安全食用史与毒理学数据对56种常见组分进行分类，旨在建立国际通用的评估方法。
美国监管则强调成分使用的合规性。根据美国农业部食品安全检验局2023年发布的7800.1指令，要求细胞培育肉用培养基成分必须按照既定用途规范使用，未列明的成分或成分组合需依据FSIS指令5020.2“技术审核流程”提交技术审核。欧盟在2021年发布的《关于准备和提交新食品授权申请的指南》中虽未明确指出细胞培养基，但要求申请人提供动物细胞培养过程中农药、抗菌剂和抗寄生虫剂的使用情况信息，并说明生产原料成分在终产品中的转化情况。
出自《细胞培育肉用培养基的研究进展与趋势》作者于沛雯，王洪萍，李晓慧。
