细胞治疗作为一种突破性的新型治疗方式，对重大难治性疾病的治疗具有革命性的意义。当前世界主要国家都在加紧布局，资本市场持续升温，全球细胞治疗产业发展已经进入了关键阶段。通过对科睿唯安Cortellis数据库统计，截止2019年12月底，目前全球正在开发的免疫细胞治疗产品和干细胞治疗分别有836个和892个，其中干细胞治疗产品开发进程较快些，目前已经有 14 个产品上市，另外还有3个处于注册阶段，1 个产品处于预注册阶段，而免疫细胞治疗产品尽管只有2个产品上市，预注册产品有1个，但处于临床阶段的产品较多，临床Ⅲ期有9个。
 

随着全球各国经济发展、人口老龄化、科技进步、医疗开支上升、鼓励医药创新等新政策不断发展，有望驱动全球细胞治疗市场的规模持续增长。根据Coherent Market Insights 的估测，全球细胞与基因治疗市场将从2017年的60亿美元增长至2026年的350亿美元，年均复合增长率达22％。另一方面，拥有领先技术的细胞与基因治疗公司加快药物上市速度和降低成本的需求促进了细胞及基因治疗的 CMO/CDMO服务的发展。
 

另一方面，CAＲ-T疗法及干细胞疗法、基因疗法具有诸多地方又不同于化药和单抗类生物药，主要体现以下几个方面: 一是细胞数量和治疗，由于细胞是CAＲ-T 与干细胞疗法的基础，细胞的质量及数量对治疗起决定性作用，一旦细胞数量和质量不能规模化和标准化，将会增加治疗成本和治疗效果; 二是细胞的稳定性，在研发与生产具有特定功能的细胞过程中，需要大规模的细胞增殖，在此过程中可能发生基因及核型不稳定的情况，影响治疗效果; 三是细胞治疗与基因治疗，对于质粒、病毒载体的要求很高; 四是细胞与生物制剂在生产、转运、传输、治疗的过程中易受多种因素影响，影响细胞活性与治疗效果。根据2019年J．P摩根大会透露，生产高质量的质粒和病毒载体是细胞和

基因治疗商业化过程中的关键环节，制造定制病毒的费用占生物技术公司开发预算的 1 /3，甚至更多，因此，规模化的载体生产能力将是降低研发成本、上市后获得价格优势的关键技术。
 

因此，随着细胞疗法的发展，创建一个成熟的制造业必不可少，而CMO/CDMO的发展，给细胞制造业的成熟带来了新的契机，CDMO 从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。
 

出自《全球细胞治疗CMO /CDMO行业发展态势分析》作者毛开云,赵若春,王跃。