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规模化生产技术及供应挑战依然存在2022-01-05 09:06:36

尽管新的CMO创建和并购活动层出不穷,但进入或扩大细胞和基因治疗领域的服务仍然相当令人担忧。过去几年困扰细胞和基因治疗行业的许多挑战仍然存在。例如,目前还没有一个成熟的生产平台可以覆盖一系列细胞治疗产品。因此,需要定制从生长和收获到细胞分类和处理的生产过程,这使得在开发新产品时扩大制造规模更加耗时和昂贵。此外,有限的细胞寿命会影响可生产批次的大小,这意味着对于寿命较短的细胞,公司不能生产大批量。

而在基因和细胞治疗方面,研发管道已经发展到对病毒载体的需求可能超过可用供应的程度。容量可能是挑战的一部分,但一些公司认为,载体的质量是一个更关键的限制因素。甚至细胞和基因疗法的分销也要求专业化,需要冷链物流服务,可能需要针对个别产品进行定制。例如,对于自体产品,从病人身上取下的细胞必须在低温或冷冻的温度下运输到产品制造商进行处理。同样,成品药必须在低温下运输,需要专门的包装,以及温度控制的储存和运输。由于需要专门的运输和储存,这些物流服务可能外包。例如,Cryoport公司( 位于美国加利福尼亚州欧文市) 最近被用来为诺华的 Kymriah和KitePharmaceutical的Yescarta提供物流服务,该公司以前曾为Kite产品提供临床级物流服务。
 
出自《全球细胞治疗CMO /CDMO行业发展态势分析》作者毛开云,赵若春,王跃。