根据2017年PharmSource信息服务公司发布的“Bio /Pharmaceutical Outsourcing Ｒeport”，该报告指出通过对细胞治疗 CMO 公司进行深度调研，已经确定目前提供合同细胞和/或基因治疗制造服务的48家公司。
 

根据美国 NCMC 发布的《CELL MANUFACTUＲING ＲOADMAP TO 2030》，将评估难点具体归纳如下:

（1）缺乏现成的可靠的数据。由于行业的竞争性，许多个体细胞制造公司都不愿分享数据。因此，细胞制造行业目前缺乏关于细胞制造工艺和细胞产品的现成的可靠数据。如果没有可访问的，准确的数据，那么加速对过程的理解以及精确制定过程，从而有效地生产大量高质量细胞将是具有挑战性的。

（ 2） 无法实时评估细胞活力和特征。任何关键细胞特征的改变（即使细胞具有治疗活性的特征） 都将使细胞在其预期应用方面变得没有用处。然而，细胞制造行业目前缺乏有效的工具来测量细胞生物标志物，表征细胞，确定细胞功效并实时评估细胞纯度以防止产生不可用的细胞产物。

（ 3） 难以确定和遏制污染物扩散。检测细胞培养物中污染物的主要方法之一是通过目视检查培养体系是否有浑浊、薄膜现象或者培养物是否受到损害的其他迹象。然而，使用这种方法，在培养物受到感染后可能需要几天才能确定问题。其他污染物，包括病毒和支原体，在达到更高密度之前更难以检测到。当确定已经被污染的时候，它可能已经在整个设施中扩散得更广泛，从而改变细胞特性和功能并且破坏整个细胞

批次。

4） 生物过程模型不足。尽管可以测量和控制一些制造参数，但鉴于细胞和患者的变化性，很难预测制造条件对细胞特性的影响。因此，当前的模型本质上不能模拟所有相关的生物过程参数。细胞制造行业将需要更为复杂的模型，并且需要建立测试程序来加速稳定性测试，准确预测工艺变化（包括放大到更大的生物反应器） 对细胞性能和产品成本的影响。
 

出自《全球细胞治疗CMO /CDMO行业发展态势分析》作者毛开云,赵若春,王跃。