在分类上,可对体细胞治疗按照风险程度进行分类。第一类是风险程度相对较低,适用常规管理能够保证其安全的体细胞治疗。第二类是具有中度风险,需要采取严格管理从而保证其安全的体细胞治疗。第三类是具有较高风险,需要采取特别严格的管理措施。从而保证其安全的体细胞治疗。评价体细胞治疗的风险程度,应结合细胞自身特性、技术成熟程度、是否经过基因修饰、细胞来源自体异体等因素综合考虑。
 

具体而言,对于体细胞基因治疗,因其必然经过基因修饰,涉及遗传物质改变,风险程度高,属于第三类具有较高风险的体细胞治疗。对于免疫细胞治疗,可分为三类。第一类是未经过基因修饰且细胞来源是自体的免疫细胞治疗,同时在临床研究中取得较好疗效,风险程度相对较低。第二类是未经过基因修饰的异体免疫细胞治疗,虽不涉及基因改变,但是细胞来源为异体细胞,具有中度风险。第三类是经过基因修饰的自体或异体免疫细胞治疗,具有较高风险。对于干细胞治疗,同理可分为三类。第一类已经在临床研究中开展较多且取得较好疗效的自体干细胞治疗,风险相对较低。第二类是已经在人体使用过的异体干细胞治疗,可采取中度管理。第三类是导入外源基因、分化潜能较大、尚未在人体使用过的干细胞治疗,具有较高风险,需要采取特别严格的管理措施。
 

出自《体细胞治疗（技术）临床研究和临床应用监管完善研究》作者:郑媛媛, 霍增辉.